国家药品监督管理局批准博舒泰® (阿卡波糖片)在中国上市

2020-12-16 11:01
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[2020年12月16日– 香港] 具备研发、生产及销售的一体化生物制药商——联康生物科技集团有限公司(「联康集团」或「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」,股票代号:00690.HK)欣然宣布本 集团博舒泰®(阿卡波糖片)已于2020年11月10日获得国家药品监督管理局(“NMPA”) 在中国上市的批准。公司已通过GMP生产检验,获准于2020年12月10日开始生产博舒泰®。这些批准意味着公司有资格生产和推出新批准的仿制药博舒泰®,是公司在代谢疾病领域的又一个里程碑。

博舒泰®(阿卡波糖片)是集团继金因肽®、金因舒®、匹纳普®、博康泰®之后上市的第五款产品。下一步,公司将专注于博舒泰®的推出和成功商业化。由于制造成本领先是该产品成功的关键,公司已经与多个供应链战略伙伴合作,尽可能降低博舒泰®的生产成本。另外,公司于2020年12月11日成功举办了博舒泰®发布会,超过60家商业合作伙伴参加了发布会。

1975年,拜耳公司首次开发了阿卡波糖,1986年在瑞士上市(商品名称:拜糖平®)。作为世界上第一个由美国食品药物监督管理局批准的-葡糖苷酶抑制剂,拜糖平®于1994年进入中国,目前被推荐为二型糖尿病的一线药物。阿卡波糖在中国和亚洲的销售远好于其他西方国家,因为亚洲烹饪中碳水化 合物含量高。

虽然博舒泰®是集团在中国推出的第五款阿卡波糖,但本集团仍有信心占领市场份额,原因有二。首先,阿卡波糖在中国上市已经超过20年,中国阿卡波糖市场以拜糖平®为主。然而,近年来,拜糖平®的市场份额迅速下降,而国内同行的市场份额由于供应价格的下降而上升。此外,博舒泰®预计将被纳入下一次国家药品集中采购,集团的原料药稳定供应和阿卡波糖市场授权持有人(“MAH”)战略将使阿卡波糖在未来处于成本领先地位,降低供应链风险。下一次集采中预计有三家公司有望中标,每家公司占整个集采市场约30%的市场份额。根据中国公立医疗机构的销售数据,阿卡波糖在2018年的销售额达到了84亿元人民币,在过去5年实现了两位数的复合年增长率。如果本集团成功实 施其战略并赢得集采,那么博舒泰®将在未来几年对公司收入产生显著而积极的影响。


联康生物科技集团首席执行官赵志刚先生(左) 及 苏州营力执行董事许红磊先生(右)


联康生物科技集团营销负责人安稳督先生就博舒泰®的商业化策略进行演讲

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